臨床醫療同意書的簽署規範與受試者同意書的簽署規範有何不同

主題：臨床醫療同意書的簽署規範與受試者同意書的簽署規範有何不同

臨床醫療同意書和受試者同意書的簽署規範有顯著差異。前者允許在病人無法簽署時，由法定代理人或親屬代簽；而後者除非病人無自主同意能力，否則必須由本人簽署。

1. 臨床醫療同意書：可由法定代理人、配偶、親屬等代簽。

2. 受試者同意書：須由受試者本人簽署，除非無自主同意能力。

3. 法律依據：依據《醫療法》和《人體研究法》的相關規定。

案例：某研究案擬評估手術病人的傷口重建情形，研究團隊將於手術前取得成年病人的同意。但考量病人受試者的術前病況，可否比照手術與麻醉同意書，經病人口頭同意後，由家屬代為簽署受試者同意書？

案例分析與參考作法：

1. 臨床醫療的目的為救死扶傷，所使用的同意書，如手術同意書、麻醉同意書或侵入性檢查或治療同意書，只要成年病人無法親自簽署，就可以由法定代理人、配偶、親屬或關係人簽署。臨床上對於病人無法親自簽署，常從寬認定，例如身體虛弱、病痛臥床等。病人的關係人範圍也很寬廣，如同居人、摯友、社工人員、監護人、少年保護官、學校教職員、肇事駕駛人、軍警消防人員、所屬教會之神職人員或所屬寺廟住眾等。
2. 相對地，收案成人的受試者同意書，依法須由成人本人簽署，除非本人欠缺意思能力(自主同意能力)，例如昏迷或重度失智等，才能由關係人簽署。而且關係人僅限於人體研究法所規定的範圍與順位，其關係人的範圍遠比前項所述的範圍狹窄。
3. 本篇案例的手術病人，若仍有自主同意能力，則需親自簽署受試者同意書，不能由家屬代簽。

※參考資料：

1. 醫療法第63、64、79條；衛福部108年7月26日衛部醫字第1081669433號函。
2. 人體研究法第12條。人體研究的代簽同意書的關係人範圍與順位為：配偶>成年子女>父母>兄弟姊妹>祖父母。
3. 代簽同意書的關係人順位在新藥品、新醫療器材或新醫療技術人體試驗，略有不同。人體試驗管理辦法第5條，人體試驗的代簽同意書的關係人範圍與順位為：配偶>父母>同居之成年子女>與受試者同居之祖父母>與受試者同居之兄弟姊妹>最近一年有同居事實之其他親屬。
4. 本院受試者參與臨床試驗或研究之知情同意規範及執行要點。

資料來源：©2024台大醫院(受試者保護中心)製作

https://www.ntuh.gov.tw/HRP/News.action?q_type=-1&q_itemCode=14600&agroup=a